Ką turėtumėte žinoti apie dantų implantavimo pramonę
Per pastarąjį dešimtmetį odontologijos srityje padaryta neįtikėtina technologinė pažanga. Dantų implantavimas tapo gydymo būdu, kuriuo galima pakeisti prarastus ar trūkstamus dantis, o taikant tinkamą chirurginę techniką sėkmės rodikliai viršija 95 %. Kai septintojo dešimtmečio pradžioje ortopedas chirurgas P. I. Branemarkas odontologų bendruomenei pristatė osteointegracijos arba titano susijungimo su kaulu koncepciją, ši koncepcija buvo pritaikyta odontologijai; tačiau šios procedūros įgyvendinimas odontologijos srityje buvo laikomas rizikingu ir nenuspėjamu. Sėkmės rodikliai tuo metu retai priartėdavo prie 55-60 %, ir daugelis gydytojų manė, kad jų įvedimas į paciento gydymo planą gali būti per ankstyvas, kad būtų galima prognozuoti konkretaus protezo sėkmę.
Siekiant pagerinti sėkmės rodiklius, buvo pradėta keisti dantų implantų paviršiaus konstrukcija, tačiau dauguma jų neturėjo patikimų klinikinių įrodymų, patvirtinančių gamintojo teiginius apie geresnius sėkmės rodiklius. Per daugelį empirinių eksperimentų metų buvo sukurtas titaninis dantų implantas, labai panašus į natūralią danties šaknį.
Praėjus maždaug 40 metų, dantų implantų srities technologijos palengvino jų naudojimą tarp bendrosios praktikos odontologų ir specialistų. Kai ne daugiau kaip prieš dešimtmetį odontologinių implantų rinka sprogo, daugelis implantų gamintojų nusprendė pakeisti implantų tvirtinimo topografinį paviršių, nepagrįstai teigdami, kad pagerėjo sėkmės rodikliai, ir taip užkariauti rinkos dalį prieš didžiąsias implantų bendroves, kurios šiuo metu užima 85-95 % JAV dantų implantų pardavimų.
Deja, odontologinėje literatūroje pateikiama labai daug prastai parašytų mokslinių tyrimų, kuriuose melagingai teigiama apie geresnius sėkmės rodiklius. Daugeliu atvejų implantų gamintojai pakeitė savo implantų konstrukciją dėl to, kad pagerėjo sėkmės rodikliai, pastebėti naudojant konkurentų implantus, kurių tyrimai ir klinikinė dokumentacija yra tinkami. Kasmet augant dantų implantų pramonei, ši problema niekada neišnyks.
Kaip potencialus kandidatas į implantus, prieš tęsdami gydymą turėtumėte žinoti keletą dalykų apie šią pramonę:
FAKTAS: Gydytojams nereikia formalaus chirurginio mokymo apie žmones, kad galėtų įsriegti dantų implantus.
Tiesą sakant, vienas implantų gamintojas per vieną savaitgalį rengia mokomuosius seminarus gydytojams, norintiems įsriegti dantų implantus. Tiesa, vos per dvi dienas gydytojams išduodamas chirurginio mokymo pažymėjimas, kuriame nurodoma, kad jie yra oficialiai apmokyti chirurginės dantų implantacijos, todėl gali dėti dantų implantus žmogui. Deja, kursų metu šie gydytojai mokomi ne ant žmonių, o ant plastikinių žandikaulių kaulų.
FAKTAS: JAV vyriausybė nereikalauja FDA patvirtinimo, kad dantų implantų tvirtinimo įtaisas būtų parduodamas profesionalų bendruomenei.
JAV vyriausybė turi valdymo instituciją, kuri prižiūri biomedicinos prietaisus ir jų galimą diegimą medicinos ir odontologijos bendruomenėje. Jei, pavyzdžiui, dantų implantas atitinka tam tikrus kriterijus, būtinus chirurginiam įdėjimui į žmogaus kūną, remiantis ankstesniais kitų gamintojų, išbandžiusių šį prietaisą, pateiktais duomenimis, valdymo organas implanto gamintojui išduoda 510K leidimą. 510K leidimas leidžia dantų implantų gamintojams (ir kitų biomedicinos prietaisų gamintojams) prekiauti savo prietaisu, prieš tai neatlikus bandymų su gyvūnais ar žmonėmis! Jei anksčiau panašiu tikslu buvo pristatytas kitas biomedicininis prietaisas, tuomet, norint įforminti 510K leidimą, galima pasinaudoti pirminio gaminio literatūra.
FAKTAS: tiek daug implantų, tiek mažai laiko
Konkurencija dėl dantų implantų rinkos yra arši, todėl pasibaigus išbandytų prietaisų, kurių tinkamumas naudoti žmonėms įrodytas, patentams, kai kurie implantų gamintojai kopijuoja šių prietaisų dizainą. Implantų gamintojai, siekiantys užimti vietą konkurencingoje dantų implantų rinkoje, nukopijuos implanto, kurio patento galiojimas baigėsi, dizainą, išskyrus nedidelius pakeitimus šen bei ten. Šie implantai vadinami klonais ir parduodami odontologams už gerokai mažesnį mokestį. Daugeliu atvejų šie implantų klonai neturi absoliučiai jokių klinikinių dokumentų, pagrindžiančių jų gamintojo teiginius. Tiesą sakant, šios bendrovės naudoja implanto gamintojo, nuo kurio kopijuoja, pateiktą literatūrą!
FAKTAS: Implantų gamintojai pateikia rinkai naujas konstrukcijas su melagingais teiginiais
Siekdamos neatsilikti nuo naujų implantų gamintojų, kurių bendri sėkmės rodikliai yra geresni, kai kurios bendrovės nukopijuoja tam tikrą konkurento implanto dalį ir tvirtina, kad rezultatai yra panašūs su naujai pridėta dalimi. Konceptualiai tai prasminga, tačiau daugeliu atvejų kai kurių implantų gamintojų geresnius sėkmės rodiklius lemia konstrukcinių savybių derinys. Implantų gamintojai, įdiegę koncepciją, kuri, kaip paaiškėjo, pagerino kitos implantų sistemos sėkmės rodiklius (nors klinikinių dokumentų yra nedaug arba jų nėra), tokiu būdu gali išlaikyti savo dabartinius klientus, todėl gydytojams nereikia nerimauti dėl būtinybės įsigyti kitą implantų sistemą.
FAKTAS: klonų bendrovės nuolat žlunga ir praranda rinkos dalį, todėl pasitraukia iš rinkos.
Dantų implantai yra metalai, o metalai pavargsta. Nemažai implantų gamintojų, kurie klonavo kitas sistemas, pateikdami atitinkamus klinikinius dokumentus, bankrutavo ir dėl to nebegali siūlyti savo gaminių odontologams. Daugeliu atvejų, kai šių implantų sistemų komponentai sugenda, labai sunku arba beveik neįmanoma įsigyti atsarginių dalių. Todėl pacientui, kuriam į žandikaulį buvo įsuktas klonuotas implantas, gali tekti susidurti su nemalonia aplinkybe – jis nebegalės jo atkurti.
FAKTAS: JAV FDA nereikalauja, kad odontologijos specialistai informuotų savo pacientus apie tai, kokio tipo dantų implantas jiems įdėtas.
Šiuo metu Jungtinėse Amerikos Valstijose dėl rinkos dalies konkuruoja daugiau nei 90 dantų implantų gamintojų; tarp šių maždaug 90 implantų gamintojų yra daugiau nei 340 skirtingų implantų dizainų!!!! Deja, šis skaičius vis didėja, todėl per artimiausius 10-20 metų, kai reikės implantų sudedamųjų dalių, odontologams bus labai sunku atskirti, kokio tipo implantas buvo įdėtas.